Wirbelsäulenimplantat Das erste seiner Art -- patientenspezifisch mit Keramik-3D-Druck und KI

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Nivalon Medical fertigt weltweit erstes vollständig patientenspezifisches, bewegungserhaltendes, metallfreies Wirbelsäulenimplantat unter Verwendung von KI in einem fortschrittlichen keramischen 3D-Druckverfahren.

Das im Youngstown Business Incubator unter Verwendung der additiven Fertigungsplattform NPJ von XJet hergestellte EvoFlex-Implantat von Nivalon Medical besteht aus einer knochenähnlichen ZTA-Keramik, die präzise an die Anatomie jedes Patienten angepasst ist. Dies eliminiert mit Metall verbundene Komplikationen im Wirbelsäulenimplantat, die natürliche Bewegung bewahrt und neue Maßstäbe für die additive Fertigung im medizinischen Bereich setzt.

XJet, Anbieter von auf Direct Material Jetting-Technologie basierenden 3D-Drucklösungen zur Herstellung fortschrittlicher Keramik- und Metallkomponenten gibt bekannt, dass Nivalon Medical Technologies Inc. in Zusammenarbeit mit dem Youngstown Business Incubator (YBI) das weltweit erste vollständig patientenspezifische, bewegungserhaltende Wirbelsäulenimplantat hergestellt hat. Dabei kam die im YBI installierten NanoParticle JettingT-Lösung von XJet zum Einsatz.

Das Medizinprodukt EvoFlex verbindet eine proprietäre Architektur aus zirkonoxidverstärkter Aluminiumoxidkeramik (ZTA), die über knochenähnliche Eigenschaften verfügt, mit einem flexiblen Elastomerkern, um die natürliche Bewegung der Wirbelsäule nachzuahmen. Das Ergebnis ist eine neue Kategorie von Wirbelsäulenimplantaten, die sowohl der menschlichen Anatomie als auch der natürlichen Biomechanik Rechnung tragen.

Die erste Anwendung bei Patienten ist für 2026 geplant, darunter bei Todd Hodrinsky, dem Mitbegründer und CEO von Nivalon.

Eine persönliche Mission wird zur medizinischen Revolution

Herkömmliche Wirbelsäulenimplantate werden serienmäßig in Standardgrößen hergestellt und lassen sich daher nicht optimal an die individuelle Anatomie jedes Patienten anpassen. Dies führt zu einer suboptimalen Lastverteilung, Implantatverschiebungen und langfristigen Komplikationen. Metallunverträglichkeiten und unerwünschte biologische Reaktionen stellen zusätzliche Risiken dar.

Was als persönliche Mission von Hodrinsky und Mitbegründer Marcel Janse begann, hat sich zu einem neuen Ansatz in der Wirbelsäulenversorgung entwickelt, bei dem Metall durch knochenähnliche Keramik, Standardgrößen durch ein patientenspezifisches Design und starre Fixierung durch natürliche Biomechanik ersetzt werden.

„Uns wurde klar, dass das Problem nicht bei den Chirurgen lag, sondern bei den Implantaten“, sagt Hodrinsky. „Wir hatten versucht, eine lebende biologische Struktur mit industriellen Metallelementen zu behandeln, die sich nicht wie Knochen verhalten und nicht in der Lage sind, den natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu folgen. Es war klar, dass wir etwas grundlegend Neues, Besseres entwickeln mussten“.

Wirbelsäulenimplantat für jeden Patienten individuell angepasst

Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten, die in Standardgrößen aus Metalllegierungen hergestellt werden, wird EvoFlex von Nivalon auf der Grundlage der CT-Daten jedes einzelnen Patienten digital entworfen und mittels 3D-Druck präzise an seine individuelle Anatomie angepasst. Das Ergebnis ist eine knochenähnliche Keramikstruktur, die metallbedingte Komplikationen wie Korrosion, Ionenfreisetzung, Steifigkeitsunterschiede und Bildgebungsstörungen eliminiert, ohne die natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu beeinträchtigen.

Klinisch validiert durch unabhängige biomechanische, mechanische, biologische und chirurgische Tests

Die Plattform wurde einer umfassenden unabhängigen präklinischen Validierung in Form biomechanischer, mechanischer, biologischer und anatomischer Tests unterzogen, die an der University of South Florida (USF) und am Institut für Materialwissenschaften der University of Connecticut (UConn IMS) durchgeführt wurden.

An der USF wurden EvoFlex-Implantate auf dem Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC)-Simulator mit sechs Freiheitsgraden unter physiologischer Last auf die Wirbelsäule getestet. Diese Prüfungen ergaben Steifigkeitskurven und Bewegungsprofile, die dem natürlichen Verhalten der menschlichen Wirbelsäule äußerst nahekommen. Diese Ergebnisse bestätigen, dass mit diesem Implantat eine echte Bewegungserhaltung und nicht nur eine rein mechanische Artikulation erreicht wird.

Die am UConn IMS durchgeführten Druck- und Scherprüfungen zeigten erhebliche Verbesserungen der strukturellen Leistungsfähigkeit. Das neue Design ermöglicht Druckbelastungen von 14,6 kN, was einer Kraft von etwa 1‘490 kg entspricht. Diese Ergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit der Keramik-Polymer-Architektur unter physiologischer und supraphysiologischer Belastung. Die Scherprüfungen belegten darüber hinaus eine verbesserte Grenzflächenintegrität und ein kontrolliertes Versagensverhalten.

Das UConn IMS führte auch Tests mit simuliertem Körperfluid (SBF) und SEM-EDX-Analysen durch, die bestätigten, dass die ZTA-Keramik nicht nur eine gleichmäßige Mineralablagerung und biologisch relevante Ioneninteraktion unterstützt, sondern auch ein knochenähnliches Oberflächenverhalten und ein langfristiges Osseointegrationspotenzial aufweist. Im Gegensatz zu Metallen zeigte die Keramik eine konsistente, kontrollierte und vorhersagbare biologische Reaktion.

Anhand prä- und postoperativer chirurgischer Planungsstudien an Kadavern wurde zudem die Genauigkeit der digitalen Designplattform von Nivalon validiert. Bei einer komplexen vierstufigen Wirbelsäulenrekonstruktion demonstrierte das System eine präzise virtuelle Knochenrepositionierung, eine vollständige Wiederherstellung der sagittalen Balance sowie eine korrekte Facettengelenk-Ausrichtung, Diese Ergebnisse bestätigen, dass die Plattform in der Lage ist, Wirbelsäulen mit hoher anatomischer Präzision zu rekonstruieren und wieder auszurichten.

Fortschrittliche keramische Fertigung möglich durch den Youngstown Business Incubator

Dieser wichtige Schritt wurde im Rahmen einer Kooperation mit dem Youngstown Business Incubator (YBI) und seiner Programme „Advanced Manufacturing“ und „Engine Tech“ erreicht. Unter Verwendung der keramischen 3D-Drucktechnologie NanoParticle Jetting™ von XJet gelang es Nivalon, eine lasttragende Implantatarchitektur für die Wirbelsäule aus reiner, hochdichter Keramik zu entwickeln und herzustellen. Dies stellt die bislang fortschrittlichste medizinische Anwendung der NPJ-Plattform von XJet sowohl hinsichtlich Anwendungs- als auch Materialinnovation dar.

„Wir sind sehr stolz, Nivalon und YBI als Nutzer der XJet-Lösung und als Innovationstreiber zu sehen und einen Durchbruch zu erleben, der erhebliche Auswirkungen auf die Implantatherstellung hat. Das Ziel von XJet geht über die Messung von Nutzungsmetriken hinaus: Es geht darum, Innovationen zu ermöglichen, die bisher unerreichbar waren, sowie eine unbegrenzte Skalierbarkeit in der realen Fertigung zu erzielen, von der alle profitieren können. Es ist uns eine Ehre, an dieser Entwicklung teilzuhaben, und wir freuen uns darauf, die Innovationen von Nivalon und YBI auf dem Endverbrauchermarkt zu sehen.“

„Für uns stellt XJet nicht nur die beste Plattform zur Herstellung von Implantaten aus Hochleistungskeramik dar – sie ist auch ein wichtiger Faktor für unseren personalisierten Ansatz“, sagt Hodrinsky. „Im Gegensatz zu vielen anderen additiven Fertigungsverfahren, die auf polymerbasierten Bindemitteln beruhen, verwendet XJet ein wasserbasiertes System, das unserer Meinung nach zu besseren Materialeigenschaften und einer höheren Biokompatibilität nach dem Sintern führt. Mit der NPJ-Plattform lassen sich zudem außergewöhnlich hohe Auflösungen und Oberflächendetails erzielen, was für die Nachbildung der komplexen anatomischen Konturen von Wirbelendplatten einschließlich komplexer Gitterstrukturen für die Knochenintegration und die Polymerbindung an das Material von entscheidender Bedeutung ist. Diese Genauigkeit trägt entscheidend zu einer besseren Passform und Leistung der Implantate bei.“

Der Weg zum Markterfolg

Der Prototyp demonstriert den erfolgreichen Übergang von Forschung zu skalierbarer klinischer Fertigung. Mit zwei bereits erteilten US-Patenten und sechs angemeldeten Patenten bereitet sich Nivalon auf die NIH Phase II SBIR-Finanzierung, klinische Studien für die FDA PMA-Zulassung und die erste Anwendung am Patienten vor, die für 2026 geplant ist.

„Dies ist mehr als eine technische Errungenschaft – es ist etwas sehr Persönliches“, so Hodrinsky und Janse. „Die Endplatten für meine eigene Wirbelsäule sind nun fertig. Das ist der Unterschied zwischen einem Leben mit chronischen Beschwerden und der Rückkehr zur Normalität und zur körperlichen Aktivität.“

Weitere Informationen: 

Nivalon Medical Technologies Inc.: https://www.nivalonmedical.com/

YBI Engine Tech Incubator Program: https://ybi.org/

XJet: https://xjet3d.com/

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